Schaffhausen, Elveția, 27 mai 2024 – Ewopharma anunță astăzi că a încheiat un parteneriat comercial strategic cu CStone Pharmaceuticals („CStone”, HKEX: 2616), o companie biofarmaceutică axată pe inovare și concentrată pe cercetarea și dezvoltarea de terapii împotriva cancerului. În conformitate cu termenii acordului, Ewopharma va primi drepturi comerciale pentru sugemalimab în Elveția și în 18 țări din Europa Centrală și de Est (ECE). Acestea includ statele membre ale UE Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia și Slovenia, precum și țările din afara UE Albania, Bosnia și Herțegovina, Kosovo, Macedonia de Nord, Moldova, Muntenegru și Serbia.
- Parteneriatul va maximiza valoarea sugemalimab (anticorp monoclonal anti-PD-L1) în Europa Centrală și de Est și în Elveția.
- CStone va primi o plată inițială de până la 51,3 milioane de dolari și compensații suplimentare plătibile la atingerea anumitor etape de reglementare și de vânzări.
- CStone va înregistra venituri internaționale prin vânzarea de bunuri către Ewopharma.
- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția de Reglementare pentru Medicamente și Produse Medicale din Marea Britanie (MHRA) analizează cererea de autorizație de introducere pe piață (MAA) pentru sugemalimab în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic.
În conformitate cu termenii acordului, CStone va primi o plată inițială de până la 51,3 milioane de dolari și contraprestații suplimentare plătibile la atingerea anumitor etape de reglementare și de vânzări. În plus, CStone va înregistra venituri din vânzările de aprovizionare către Ewopharma și afiliații săi. Ewopharma se va ocupa de stabilirea prețurilor, rambursare, vânzări și marketing și distribuție, în timp ce CStone va fi responsabilă de aprovizionarea cu produse și va asigura formarea și asistența necesare pentru marcă.
Dr. Jason Yang, CEO și președinte al departamentului de cercetare și dezvoltare la CStone, a declarat: „Ca potențial cel mai bun anticorp monoclonal anti-PD-L1 din clasa sa, sugemalimab a demonstrat o eficacitate remarcabilă în mai multe studii clinice și este deja aprobat în China pentru cinci indicații care acoperă NSCLC în stadiile III și IV, cancer gastric, carcinom esofagian cu celule scuamoase și limfom extranodal cu celule NK/T. Pe piețele europene, așteptăm cu nerăbdare să primim aprobarea MAA de la Agenția Europeană pentru Medicamente în viitorul apropiat. Credem că sugemalimab are o perspectivă largă de aplicare în Europa și pe piețele globale. Ewopharma este un partener de marketing farmaceutic de încredere, cu o vastă experiență și rețele extinse pe piețele din ECE. Colaborarea va ajuta, fără îndoială, sugemalimab să își maximizeze valoarea clinică și comercială și să beneficieze mai mulți pacienți din Europa. Așteptăm cu nerăbdare să facem un pas ferm spre comercializarea internațională a sugemalimab cu Ewopharma.”
Alain Staub, CEO și președinte al Ewopharma, adaugă: „Suntem foarte încântați să încheiem acest parteneriat strategic cu CStone. Sugemalimab este un tratament inovator care extinde în continuare franciza noastră oncologică și ne permite să aducem o contribuție importantă la echitatea în domeniul sănătății în regiunea noastră. Conform Globocan 2022, cancerul pulmonar este al treilea cel mai frecvent cancer în Europa și principala cauză a deceselor cauzate de cancer, reprezentând o cincime din totalul deceselor cauzate de această afecțiune. Sugemalimab va îmbunătăți perspectiva tratamentului pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-small avansat. Suntem foarte încântați să aducem speranță și optimism atât pacienților, cât și profesioniștilor din domeniul sănătății.”
Sugemalimab, un anticorp monoclonal anti-PD-L1 dezvoltat de CStone, a fost aprobat în China pentru toate cele cinci indicații din studiile clinice în stadiu avansat, inclusiv NSCLC în stadiile III și IV, limfom extranodal NK/T-cell, carcinom cu celule scuamoase esofagian și cancer gastric. EMA și UK MHRA revizuiesc MAA pentru sugemalimab în asociere cu chimioterapia ca tratament de primă linie al NSCLC metastatic.
Datele clinice privind sugemalimab au fost prezentate la diverse conferințe științifice internaționale și publicate în reviste cu evaluare științifică, inclusiv The Lancet Oncology, Nature Medicine, Nature Cancer și Journal of Clinical Oncology. CStone este, de asemenea, în discuții cu autoritățile de reglementare, inclusiv EMA, UK MHRA și US Food and Drug Administration (FDA) pentru alte indicații ale sugemalimab și extinde în mod activ parteneriatele pentru dezvoltare și comercializare în alte regiuni ale lumii.
Despre Ewopharma AG
Ewopharma AG, cu sediul central în Schaffhausen, Elveția, este o companie de marketing farmaceutic axată pe Europa Centrală de Est și Elveția. Cu o prezență de peste 60 de ani în regiune, Ewopharma are cunoștințe vaste despre aceste piețe și se bucură de o poziție privilegiată în regiune. Compania acoperă toate aspectele legate de accesul pe piață și de comercializarea produselor farmaceutice etice și a produselor pentru sănătatea consumatorilor. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.ewopharma.com.
PR contact: r.schaberl@ewopharma.com
Despre CStone
CStone (HKEX: 2616) a fost înființată la sfârșitul anului 2015. Este o companie biofarmaceutică orientată spre inovare, axată pe cercetarea și dezvoltarea de tratamente împotriva cancerului. Dedicată satisfacerii nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților din China și din întreaga lume, compania a înregistrat progrese semnificative de la înființare. Până în prezent, compania a lansat cu succes patru medicamente inovatoare și a primit aprobarea pentru 14 cereri de autorizare pentru medicamente noi (NDA) care acoperă 9 indicații. Programul de dezvoltare al companiei este echilibrat cu 12 candidați promițători, inclusiv anticorpi conjugați cu medicamente (ADC), anticorpi multi-specifici, imunoterapii și medicamente de precizie, care ar putea fi primele din clasă sau cele mai bune din clasă. CStone se mândrește, de asemenea, cu o echipă de conducere cu experiență și capacități extinse în domeniul dezvoltării medicamentelor, de la cercetarea preclinică și translațională la dezvoltarea clinică, fabricarea medicamentelor, dezvoltarea afacerilor și comercializare. Pentru mai multe informații despre CStone, vă rugăm să vizitați www.cstonepharma.com.
PR contact: pr@cstonepharma.com
IR contact: ir@cstonepharma.com